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Bayer a annoncé que des tests de laboratoire ont montré que les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique), un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les adultes et les enfants, contenaient des niveaux élevés de bore (sous forme de bisulfate de sodium) qui sont plus élevés que ceux des comprimés de marque. Une étude de laboratoire a également indiqué une faible quantité de bore dans le flacon de médicament. Cette substance est considérée comme potentiellement toxique pour le système nerveux et les reins et est interdite aux États-Unis pour ce traitement. Les personnes souffrant de maladies rénales ou hépatiques et celles qui prennent des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires doivent être très prudentes lorsqu’elles reçoivent un nouveau médicament. Ils doivent également vérifier les ingrédients du médicament, car certains de ces produits contiennent du bore.

Bayer a déclaré que la concentration de bisulfate de sodium était 449 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’homme et 310 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’enfant. La concentration de bisulfate de sodium était 200 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’homme et 94 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’enfant. Bayer a également déclaré que la concentration du bisulfate de sodium était 250 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’homme et 94 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’enfant. Bayer a déclaré que la quantité de bisulfate de sodium dans le flacon de médicament était 200 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’homme et 94 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’enfant. Bayer a déclaré que la quantité de bisulfate de sodium dans le flacon de médicament était 250 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’homme et 94 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour les comprimés d’Augmentin (amoxicilline + acide clavulanique) chez l’enfant.

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P

= prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2023

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.

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